Rotateq

a. Souhrn bezpečnostního profilu
V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií RotaTeq a 5 560 příjemců placebav době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických vakcín nebo s nimi.
Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 %
kojenců dostávajících placebo. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při
podávání vakcíny než při podávání placeba, byly pyrexie U všech účastníků hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky. Celková
četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 %
u příjemců placeba.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované
skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti. Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických
hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené
nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 %
vyšší než u příjemců placeba.
Četnosti jsou hlášeny jako:
velmi časté Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené
po uvedení na trh Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek/příhoda
Infekce a infestace Časté Infekce horních cest dýchacích
Méně časté Nasofaryngitida, otitis media
Poruchy imunitního systémuNení známo Anafylaktická reakce‡
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, zvracení
Méně časté Hematochezie,†, bolest horní poloviny břicha
Velmi vzácné Intususcepce α *
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka
Vzácné Kopřivka,†
Není známo Angioedém‡
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Pyrexie
Není známo Podrážděnost‡
† Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování. Kategorie četnosti byla
odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
α Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
* Viz bod 4.‡ Poregistrační nežádoucí příhody c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců vakcíny placeba statisticky významnéporegistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno bod 5.1Intususcepce
Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že vakcíny
proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí
v průběhu 7 dní po očkování. Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od do 101 na 100 000 dětí ročně. Zůstává nejasné, jestli rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt
intususcepce na základě delšího období sledování d. Další zvláštní populace
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem Immunodeficiency Disease – SCIDHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.