Sogroya

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku [nedostatek růstového hormonu v dětství, nedostatek růstového hormonu v dospělosti]%a adrenokortikální insuficience
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou založeny na údajích o bezpečnosti z jedné probíhající
pivotní studie fáze 3 věk: 2,5 až 11 letúčinků byly vypočteny na základě frekvence výskytu v pivotní studii fáze 3.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou založeny na shromážděných údajích o bezpečnosti ze tří
dokončených studií fáze 3 u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu 19 až 77 let
Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve třídě orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie
frekvence definované jako: Velmi časté < 1/100
Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinické studie fáze 3 u dětí s nedostatkem růstového hormonu
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi častéEndokrinní poruchy 
Adrenokortikální
insuficience
Poruchy metabolismu aPoruchy nervového systémuPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Artralgie 
 
Bolest v končetinách**

Celkové poruchy aaplikace
Periferní edém* 
 
Reakce v místě vpichu*#

Únava 
*Obecně byly tyto nežádoucí účinky nezávažné, mírně závažné a přechodné.
#Reakce v místě vpichu zahrnovaly modřinu v místě vpichu hematom v místě vpichu **Převážně mírná bolest v nohou.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ze tří dokončených studií fáze 3 u dospělých pacientů
s nedostatkem růstového hormonu
Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi častéEndokrinní
poruchy
Adrenokortikální
insuficience
Hypotyreóza 
 
Poruchy
metabolismu
a YêåLY\
+\SHUJO\NHPLH

3RUXFK\
QHUYRYpKR
V\VWpPX
%ROHVWWXQHOXPoruchy kůže
aUrtikarie* 
Lipohypertrofie* 
Svědění* 
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a SRMLYRYp $UWUDOJLH
0\DOJLH
Ztuhlost svalů*
Ztuhlost kloubů 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Periferní edém 
Únava
Astenie
Reakce v místě
vpichu*


2EHFQ

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periferní edém
Často byl pozorován periferní edém s nedostatkem růstového hormonuextracelulární objemový deficit. Když je započato s léčbou přípravkem s růstovým hormonem, je tento
deficit upraven. Může se objevit retence tekutin s periferním edémem. Příznaky jsou obvykle
přechodné, závislé na dávce a mohou vyžadovat přechodné snížení dávky.

Adrenokortikální insuficience
Často byla pozorována adrenokortikální insuficience a 3 % u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
Pediatrická populace

Bezpečnost somapacitanu byla stanovena u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s poruchou růstu
v důsledku nedostatku růstového hormonu. Bezpečnostní profil somapacitanu u pacientů
s nedostatkem růstového hormonu mladších 3 let není stanoven.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.