Venofer

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Venofer 20 mg/ml injekční roztok
ferri oxidum saccharatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje ferri oxidum saccharatum 540 mg (ferrum 20 mg)
Jedna ampule obsahuje ferri oxidum saccharatum 2700 mg (ferrum 100 mg) v 5 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje ferri oxidum saccharatum 2700 mg (ferrum 100 mg) v 5 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda pro injekci, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH).
Obsahuje sodík.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 5 ml ampule
x 5 ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dĕtí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek má být použit okamžitĕ po naředĕní.
Před použitím zkontrolujte přípravek, zda neobsahuje sraženiny.


8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotĕ do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chránĕn před
svĕtlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 12/051/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampule (5 ml), injekční lahvička (5 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Venofer 20 mg/ml injekční roztok
ferri oxidum saccharatum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml = 100 mg ferrum


6. JINÉ