Vimetso

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Vimetso má být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Vimetso může být zahájena tabletou
o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá večer.


- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu
v monoterapii: Zahajovací dávka přípravku Vimetso má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) společně s již užívanou dávkou metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu ve formě
samostatných tablet: Léčba přípravkem Vimetso má být zahájena již užívanou dávkou
vildagliptinu a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s metforminem a derivátem
sulfonylmočoviny: Dávka přípravku Vimetso má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se
Vimetso užívá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátu
sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s insulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu: Dávka přípravku Vimetso má obsahovat vildagliptin 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojkombinační perorální léčby v kombinaci
s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (≥ 65 let)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je sklon ke snížení funkce ledvin, má
se u starších pacientů užívajících přípravek Vimetso pravidelně sledovat funkce ledvin (viz body 4.4 a
5.2).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace se má vyhodnotit před zahájením léčby přípravky obsahujícími
metformin a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů se má renální funkce vyhodnocovat častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu se má rozdělit nejlépe do 2-3 denních dávek. Faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4) se mají před zahájením léčby metforminem znovu
vyhodnotit u pacientů s GFR < 60 ml/min.

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vimetso, je třeba použít jednotlivé monokomponenty
namísto fixní kombinace.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3000 mg. V
souvislosti se snižující se funkcí ledvin lze
zvážit snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky
< 30 Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater
Vimetso nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před
zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)
více než 3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Vimetso dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost
přípravku Vimetso u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Užívání přípravku Vimetso s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků
souvisejících s metforminem (viz též bod 5.2).