Xofigo
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis
Termín
splnění
Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu randomizovanou,
otevřenou, multicentrickou studii fáze IV za účelem lépe charakterizovat účinnost a bezpečnost
radia-223 ve schválené indikaci, zejména riziko fraktur a riziko tvorby viscerálních a nodálních
metastáz, a předloží výsledky této studie.
Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě celkové hladiny
ALP.
Q3 Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze I
za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí
radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí osteoporózaQ1
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OLOVĚNÁ NÁDOBA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok
radii
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje radii radium-223 0,58 ng k referenčnímu datu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková. Další informace viz příbalová
informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
ml
1100 kBq/ml ve 12 hodin 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Více o léku Xofigo
Xofigo
మా ఫార్మసీ నుండి మా ఆఫర్లో ఉత్పత్తుల ఎంపిక
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 169 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 799 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 48 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 99 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 105 CZK |
