Zolsketil pegylated liposomal
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍL ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
26
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
A. OZNAČENÍ NA OBALU
28
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
doxorubicin-hydrochlorid
Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Pomocné látky: hydrogenovaný sójový lecithin, sodná sůl MPEG-DSPE, cholesterol,
síran amonný, histidin, sacharosa, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
lahvička
10 lahviček
20 mg/10 ml
Intravenózní podání po zředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Při používání nezaměňujte s jinou lékovou formou doxorubicin-hydrochloridu.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 20 mg/10 ml
1. 2. 3. 4. 5. 6. 0 , 0 2 7. 8. 29
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Cytotoxický
Lahvičky s částečně použitým obsahem zlikvidujte.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
EU/1/22/1629/001 EU/1/22/1629/002
Lot
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1
Více o léku Zolsketil pegylated liposomal
Zolsketil pegylated liposomal
మా ఫార్మసీ నుండి మా ఆఫర్లో ఉత్పత్తుల ఎంపిక
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 169 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 799 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 48 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 99 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 105 CZK |
