INSPRA - కరపత్రం

సాధారణం: eplerenone
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: C03DA04 - eplerenone
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 50MG
ప్యాకేజింగ్: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Inspra 50 mg potahované tablety
eplerenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Inspra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat
3. Jak se přípravek Inspra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inspra uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Inspra a k čemu se používá

Přípravek Inspra patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem
krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle způsobit
změny vedoucí k srdečnímu selhání.

Přípravek Inspra se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud:
• jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě
srdečního selhání, nebo
• máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat

Neužívejte přípravek Inspra:

- jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii)
- užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika)
- máte-li těžkou poruchu ledvin
- máte-li těžké onemocnění jater
- užíváte-li léčivé přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo
itrakonazol)

- užíváte-li léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, zastavující množení virů (ritonavir nebo
nelfinavir)
- užíváte-li antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo telithromycin)
- užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese
- užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého
krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů
receptoru pro angiotensin (ARB)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Inspra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

- trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Inspra“)
- užíváte-li lithium (obvykle užívané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární
afektivní porucha)
- užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže jako je psoriáza nebo
ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Inspra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.


- Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir
(látky k léčbě HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě
bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou
zpomalit rozklad přípravku Inspra a prodloužit tak jeho účinek v organismu.
- Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky
stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení
hladiny draslíku v krvi.
- Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin
v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a
ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.


- Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární
afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a ACE inhibitory
(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení
hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: ztráta chuti k jídlu, poškození
zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
- Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém
a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže
s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA – některé léky proti bolesti jako např. ibuprofen, které
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny draslíku
v krvi.

- Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku
a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při
vstávání.
- Tricyklická antidepresiva jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí),
antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol
(užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě
rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spasmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému
poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
- Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a určitých
onemocnění kůže) a tetrakosatid (používaný převážně pro diagnózu a léčbu poruch kůry
nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Inspra na snížení krevního tlaku.
- Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou snížit při
současném užívání s přípravkem Inspra.
- Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože vysoké
hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Inspra na organismus.
- Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný k
léčbě HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a verapamil
(užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozklad přípravku
Inspra a tím prodlužují jeho účinek v organismu.
- Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí),
karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané m.j. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit rozklad
přípravku Inspra a snížit tak jeho účinek v organismu.

Přípravek Inspra s jídlem a pitím

Přípravek Inspra lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek přípravku Inspra
nebyl u těhotných žen zkoumán.

Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení,
nebo přerušíte užívání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Inspra můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Inspra obsahuje laktosu

Přípravek Inspra obsahuje laktosu (jeden z typů cukrů). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Inspra obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Inspra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Tablety přípravku Inspra se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a zapijte
sklenicí vody.

Tablety přípravku Inspra by měly být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání
jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je 25 mg eplerenonu 1x denně, která se přibližně za týdny zvyšuje na 50 mg eplerenonu 1x denně. Maximální dávka je 50 mg denně. Přípravek v síle 25 mg
není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem eplerenonu v síle 25 mg.

Hladiny draslíku v krvi by měly být stanoveny před zahájením léčby přípravkem Inspra, v průběhu
prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku může upravit
lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi.

Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte
středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou být
upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi. U pacientů se závažným
onemocněním ledvin není přípravek Inspra doporučen.

U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. Trpíte-
li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také
"Neužívejte přípravek Inspra").

Použití u starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky.

Použití u dětí a dospívajících: užívání přípravku Inspra se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inspra, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku Inspra, než Vám bylo předepsáno, informujte okamžitě svého lékaře
nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Inspra se nejčastěji mohou objevit příznaky jako
je nízký krevní tlak (projevující se pocitem lehkosti hlavy, závratí, rozmazaným viděním, slabostí,
akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie - vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se svalovými
křečemi, průjmem, nevolností, závratí nebo bolestí hlavy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inspra
Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další
tabletu ve stanovený čas. Jinak užijte tabletu jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin
do užití další tablety. Potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inspra
Je důležité užívat přípravek Inspra podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- obtížné polykání
- kopřivka a obtížné dýchání

To jsou příznaky angioneurotického edému, méně časté (vyskytují se u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí
účinky.

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení,
závrať nebo bolest hlavy)
• mdloby
• závrať
• zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
• nespavost (poruchy spánku)
• bolest hlavy
• onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání
• kašel
• zácpa
• nízký krevní tlak
• průjem
• pocit na zvracení
• zvracení
• porucha funkce ledvin
• vyrážka
• svědění
• bolest zad
• pocit slabosti
• svalové křeče
• zvýšená hladina močoviny v krvi
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami


Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• infekce
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• dehydratace
• zvýšené hladiny triglyceridů (krevních tuků) v krvi
• rychlý srdeční puls
• zánět žlučníku
• pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání
• trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny
• bolest v krku
• plynatost
• snížená funkce štítné žlázy
• zvýšení hladiny glukózy v krvi
• snížení citlivosti na dotek
• zvýšené pocení
• bolesti svalů
• pocit celkové nepohody
• zánět ledvin
• zvětšení prsů u mužů
• změny ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Inspra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné
do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Inspra obsahuje

Léčivou látkou přípravku Inspra je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerononum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium-
stearát (E470b).

Povrch tablet přípravku Inspra 50 mg je potažen potahovou soustavou Opadry žlutá, která obsahuje
hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Inspra vypadá a co obsahuje toto balení


Inspra 50 mg je žlutá potahovaná tableta. Je označena nápisem “Pfizer” na jedné straně a “NSR” nad
“50”na druhé straně tablety.

Přípravek Inspra 50 mg je dostupný v neprůhledném PVC/AL blistru v balení po 10, 20, 28, 30, 50, 90,
100 nebo 200 tabletách, a dále v neprůhledném PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru
obsahujícím 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 (10 balení 20 x 1) tabletu.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel

Nizozemsko

Výrobce
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francie

Přípravek Inspra 25 mg a 50 mg potahované tablety jsou registrovány v následujících členských státech
EHP pod názvem Inspra:

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie,
Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,
Švédsko, Velká Británie.

Přípravek Inspra 50 mg potahované tablety je registrována v následujících členských státech EHP pod
názvem Inspra:

Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 3. 2021

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

---

Inspra

OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䤀渀獰爀愀 㔀　 浧 灯琀愀桯癡滩 琀愀扬攀琀礀 
攀灬攀爀攀湯湵洀 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
 
䩥搀湡⁰潴愀桯癡满 琀愀扬攀琀愀扳愀桵樀攀 㔀　 洀朠攀灬攀爀攀湯湵洀⸀

- మరింత