MEPSEVII (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Mepsevii -

ทั่วไป: vestronidase alfa
สารที่ใช้งานอยู่: Vestronidasa alfa
ทางเลือก:
กลุ่ม ATC: A16AB18 - vestronidase alfa
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 2MG/ML
รูปแบบ: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mepsevii

Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg*. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg. *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok....มากกว่า

Mepsevii

Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s péčí o pacienty s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. Vestronidázu alfa má podávat pouze řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé lékařské stavy. Dávkování Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se intravenózní infuzí jednou za dva týdny....มากกว่า

Mepsevii

Život ohrožující hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...มากกว่า

Mepsevii

Přípravek Mepsevii je indikován k léčbě jiných než neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII....มากกว่า

Mepsevii

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatický účinek se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky....มากกว่า

Mepsevii

Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. Způsob podání Pouze k intravenóznímu podání. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu postupné titrace rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin. Rychlost...มากกว่า

Mepsevii

Těhotenství Údaje o podávání vestronidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj Podávání přípravku Mepsevii v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku...มากกว่า

Mepsevii

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Všeobecně Účinky léčby vestronidázou alfa je třeba pravidelně vyhodnocovat a v případech, kdy nejsou zřejmé jasné přínosy léčby může vést ke značnému zhoršení klinického stavu pacienta. S tím, jak orgánové postižení v průběhu...มากกว่า

Mepsevii

Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....มากกว่า

Mepsevii

Souhrn bezpečnostního profilu V těchto 4 klinických studiích byly u 23 pacientů léčených vestronidázou alfa nejčastějšími nežádoucími účinky vyrážka anafylaktoidní reakce většině případů se jednalo o lehké až středně těžké nežádoucí účinky. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do...มากกว่า

Mepsevii

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa. Léčba nežádoucích účinků viz body 4.4 a...มากกว่า

Mepsevii

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB Mechanismus účinku Mukopolysacharidóza VII. typu je lyzozomální střádavé onemocnění, které se vyznačuje nedostatkem beta-glukuronidázy buňkách po celém těle, které vede k multisystémovému poškození tkání a orgánů. Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské GUS a je zamýšlena jako exogenní...มากกว่า

Mepsevii

Farmakokinetika vestronidázy alfa byla vyhodnocena u celkem 23 pacientů s MPS VII včetně 19 pediatrických pacientů a 4 dospělých ze 3 klinických studií. Po podávání opakovaných dávek mg/kg jednou za dva týdny byla maximální koncentrace v séru směrodatná odchylka; rozmezí:4,7 až 35,7 μg/mlposlední změřitelné koncentrace rozmezí:17,4 až 153 μg*h/mlnezávislá na čase. Omezené farmakokinetické...มากกว่า

Mepsevii

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...มากกว่า

Mepsevii

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku...มากกว่า

Mepsevii

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku...มากกว่า

Mepsevii

...มากกว่า

Mepsevii