Factor vii baxalta

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se substituční léčbou
koagulačními faktory.

Dávkování
Vzhledem ke vzácnosti výskytu onemocnění jsou k dispozici pouze omezené údaje o klinickém použití
přípravků s faktorem VII. Z tohoto důvodu mohou být dána pouze obecná doporučení dávkování.
Požadavky na individuální dávkování mohou být identifikovány pouze na základě pravidelného
stanovení obsahu faktoru VII v plazmě a soustavného sledování klinického stavu pacienta.

Dávkování a doba substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta. Vztah mezi individuálními zbytkovými hladinami faktoru VII
a klinickou tendencí ke krvácení je méně pevný než u klasické hemofilie.

Počet podaných jednotek faktoru VII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
vztaženy k současnému WHO standardu pro přípravky faktoru VII. Aktivita faktoru VII v plazmě se
vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VII v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VII se rovná množství faktoru VII v 1 ml normální
lidské plazmy. Výpočet potřebné dávky faktoru VII, jak je níže specifikován, je založen na empirickém
zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII
v plazmě přibližně o 1,9 % (0,019 IU/ml) normální aktivity. Potřebná dávka se určuje pomocí
následujícího vzorce:

„Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VII (IU/ml) x 53*
{převrácená hodnota pozorovaného zotavení (ml/kg)}“
*(1/0,019 = 52,6)
Pokud je známo individuální zotavení, má být pro výpočet použita tato hodnota.

Množství, které má být podáno, a četnost podání se musí vždy řídit podle klinické účinnosti v
konkrétním případě. Toto je zvláště důležité při léčbě nedostatku faktoru VII, kdy individuální
tendence ke krvácení není v přesném vztahu k aktivitě faktoru VII v plazmě naměřeném při
laboratorních testech. Dávkovací intervaly musí být přizpůsobeny krátkému poločasu faktoru VII v
krevním oběhu, který je přibližně 3 až 5 hodin. Pokud je přípravek FACTOR VII BAXALTA podáván
přerušovanými injekcemi/infuzemi, jsou často adekvátní dávkovací intervaly 6 – 8 hodin. Při léčbě
nedostatku faktoru VII jsou obvykle, ve vztahu k aktivitě v normální plazmě, požadovány nižší
hladiny nedostatkového faktoru než u klasické hemofilie (hemofilie A a B). Tabulka níže dává návod
pro podání přerušovanými injekcemi/infuzemi na základě omezené klinické zkušenosti. Medicínské
potvrzení na základě zkoušek klinické účinnosti neexistuje.

3/10
Stupeň krvácení / typ
chirurgického zákroku
Požadovaná hladina faktoru VII
IU/ml
Frekvence dávek (hodiny)/
doba léčby (dny)
Menší krvácení 0,10 – 0,20 Jedna dávka
Těžké krvácení 0,25 – 0,40
(trough-peak)
Po dobu 8 až 10 dnů nebo do
úplného zhojení rány**
Menší chrurgické výkony 0,20 – 0,30 Jedna dávka před chirurgickým
výkonem nebo pokud se
očekává výraznější riziko
krvácení do úplného zhojení
rány
Větší chirurgické výkony Před operací >0,50, poté
0,25 – 0,45 (trough-peak)
Po dobu 8 až 10 dní nebo do
úplného zhojení rány**

**Na základě klinického rozhodnutí u individuálního případu by mohly být dostatečné nižší dávky ke
konci léčby, když je dosaženo odpovídající hemostáze.

Není dostatek údajů pro doporučení podávání přípravku FACTOR VII BAXALTA dětem do 6 let.

Způsob podání
Rozpusťte přípravek podle návodu v bodě 6.6. Přípravek má být aplikován intravenózně. Roztok
aplikujte pomalu (ne rychleji než 2 ml za 1 minutu).