Fingolimod fresenius kabi

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s roztroušenou sklerózou.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Fingolimod Fresenius Kabi jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně
jednou denně.

Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Je doporučeno stejné monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností
vzhledem k nedostatku údajů tykajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u
pacientů s poruchou funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s
lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Fingolimod Fresenius
Kabi používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není
potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.