Lymphoseek

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalosy
Glycin Natrium-askorbát Dihydrát chloridu cínatého Hydroxid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
18 měsíců

Po radioaktivním značení
hodin. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte za použití vhodného stínění radioaktivity.

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, za dobu
a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

8ml injekční lahvička ze skla typu I s butyl pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem. Jedna injekční
lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.

Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění
Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným
povolením kompetentních oficiálních organizací.

Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na

radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě a radioaktivnímu značení přípravku Lymphoseek a není
určen k podání přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu. Každá 50 mikrogramová
injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat
50 mikrogramů tilmanoceptu. Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou
dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů, přičemž veškerý zbývající
materiál je třeba po rekonstituci a použití zlikvidovat, viz bod 12.

Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se
přípravek používat.

Postup při podání přípravku má být proveden takovým způsobem, aby minimalizoval kontaminaci léčivého
přípravku a ozáření obsluhy. Je povinné odpovídající stínění.

Obsah kitu není před bezprostřední přípravou radioaktivní. Po přidání technecistanu-nicméně nutné provádět závěrečnou přípravu při odpovídajícím stínění.

Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků
apod. Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.