THIOTEPA RIEMSER (15MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Thiotepa riemser -

Generic: thiotepa
Aktibong sangkap: Thiotepa
Mga alternatibo: Tepadina, Thiotepa fresenius kabi
Pangkat ng ATC: L01AC01 - thiotepa
Aktibong nilalaman ng sangkap: 100MG, 15MG
Mga form: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thiotepa riemser

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg. Po rekonstituci v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg. Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý krystalický prášek....higit pa

Thiotepa riemser

Podávání přípravku Thiotepa Riemser musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před...higit pa

Thiotepa riemser

Hypersenzitivita na léčivou látku. Těhotenství a kojení Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami...higit pa

Thiotepa riemser

Přípravek Thiotepa Riemser je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky: • spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů; • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT hematopoetických progenitorových...higit pa

Thiotepa riemser

Specifické interakce s thiotepouŽivé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi přerušením léčby a očkováním musí být nejméně tři měsíce odstup. Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4. Současné podávání s inhibitory CYP2B6 antimykotiky, makrolidy, jako je erythromycin,...higit pa

Thiotepa riemser

AUTOLOGNÍ HPCT Solidní nádory Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den 350 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 léčby. NÁDORY CNSDoporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky...higit pa

Thiotepa riemser

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test. Pacienti mužského pohlaví nemají v průběhu léčby a rok po jejím ukončení léčby zplodit potomka TěhotenstvíO použití thiotepy v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. V předklinických studiích...higit pa

Thiotepa riemser

Důsledkem léčby thiotepou v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jakákoli jejich kombinace. Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a...higit pa

Thiotepa riemser

Přípravek Thiotepa Riemser má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit....higit pa

Thiotepa riemser

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích příhod hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 pediatrických pacientů thiotepu v přípravné fázi léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Závažné toxicity zahrnující krevní,...higit pa

Thiotepa riemser

Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním thiotepou. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. Proti thiotepě není známo žádné antidotum. Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření....higit pa

Thiotepa riemser

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AC Mechanismus účinkuThiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem. Radiomimetické působení thiotepy se pravděpodobně odehrává pomocí uvolnění ethyleniminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7,...higit pa

Thiotepa riemser

AbsorpceThiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně. DistribuceThiotepa je vysoce lipofilní látka. Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. Distribuční objem thiotepy je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2...higit pa

Thiotepa riemser

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...higit pa

Thiotepa riemser

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek Thiotepa Riemser je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaThiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 18 měsíců Thiotepa Riemser 100 mg...higit pa

Thiotepa riemser

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek Thiotepa Riemser je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaThiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 18 měsíců Thiotepa Riemser 100 mg...higit pa

Thiotepa riemser

...higit pa

Thiotepa riemser