Epclusa

Shrnutí profilu bezpečnosti

Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl stanoven ve sdružených klinických studiích fáze u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a po uvedení přípravku na trh. Z klinických
studií nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky přípravku Epclusa. Po uvedení přípravku na trh byly
pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády, když byly přípravky obsahující SOF
použity v kombinaci s amiodaronem, a byla pozorována reaktivace HBV u pacientů současně
infikovaných HCV/HBV po léčbě DAA
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Vyhodnocení nežádoucích účinků přípravku Epclusa vychází z bezpečnostních údajů získaných v
rámci klinických studií a ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh. Všechny nežádoucí
účinky jsou uvedeny v tabulce 5. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté méně časté
Tabulka 5: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Epclusa

Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté zvracenía
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté vyrážkab
Méně časté angioedémb
a. Nežádoucí účinek byl pozorován u pediatrických pacientů ve věku od 3 do < 6 let
b. Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících sofosbuvir/velpatasvir po uvedení na trh.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Srdeční arytmie
Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivými
přípravky snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční
blokády
Poruchy kůže
Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom

Pediatrická populace

Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických
studiích přípravku Epclusa u dospělých. U pediatrických pacientů ve věku od 3 do < 6 let bylo jako
velmi častý nežádoucí účinek na přípravek Epclusa pozorováno zvracení. Hodnocení bezpečnosti
přípravku Epclusa u pediatrických pacientů ve věku od 3 let je založeno na údajích z otevřené klinické
studie fáze 2 sofosbuvirem/velpatasvirem po dobu 12 týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.