Retsevmo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a odst. nařízení opatření:

Popis Termín
splnění
Aby bylo možné dále potvrdit účinnost a bezpečnost selperkatinibupacientů s NSCLC s pozitivitou RET fúze, s karcinomem štítné žlázy s
pozitivitou RET fúze a s MTC s mutací RET, MAH musí předložit finální údaje
pivotní VWXGLH SURVLQFH

Aby bylo možné dále potvrdit účinnost a bezpečnost selperkatinibupacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivitou RET fúze, MAH musí
předložit zprávu z klinické studie fáze 3 nazývané J2G-MC-JZJC 431podávanými s pembrolizumabem nebo bez pembrolizumabu u pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazuícím neskvamózním NSCLC s pozitivitou RET fúze.
Zpráva musí být předložena do 
31. prosince 

Aby bylo možné dále potvrdit účinnost a bezpečnost selperkatinibupacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy s mutací RET, MAH musí
předložit zprávu z klinické studie fáze 3 nazývané J2G-MC-JZJB 531neléčeným inhibitorem kináz porovnává selperkatinib s kabozantinibem nebo
vandetanibem dle volby lékaře. =SUiYD























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PLASTOVÁ LAHVIČKA - KRABIČKA PRO TVRDÉ TOBOLKY 40 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky
selperkatinib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg selperkatinibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

60 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.