Sialanar

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v
souvislosti s glykopyrroniem časté. Nejčastější nežádoucí účinky jsou sucho v ústech Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace
glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové
populacitřídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí
jsou uvedeny jako první. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti. Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je
založena na následující zvyklosti: velmi časté
Tabulka 3. Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky .DWHJRULH,QIHNFHInfekce horních cest dýchacích Časté
Pneumonie Časté
Infekce močových cest Časté
3V\FKLDWULFNpPodrážděnost Velmi časté
Agitovanost Časté
Ospalost Časté
Neklid Není známo
Hyperaktivita Není známo
Krátký rozsah pozornosti Není známo
Frustrace Není známo
Změny nálady Není známo
Nežádoucí účinky Kategorie frekvence
Návaly zlosti Není známo
Intermitentní explozivní porucha Není známo
Citlivost, plachost a sociální abstinenční porucha
specifická pro dětství nebo dospívání
Není známo
Pocity smutku Není známo
Pláč Není známo
Strach Není známo
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Méně časté
Insomnie Není známo
Poruchy oka
Mydriáza Méně časté
Nystagmus Méně časté
Glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Fotofobie Není známo
Suché oči Není známo
Srdeční poruchy
Zrudnutí Velmi časté
Přechodná bradykardie Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální kongesce Velmi časté
Epistaxe Časté
Snížení bronchiální sekrece Velmi časté
Sinusitida Není známo
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Velmi časté
Zácpa Velmi časté
Průjem Velmi časté
Zvracení Velmi časté
Zápach z úst Méně časté
Ezofageální kandidóza Méně časté
Poruchy gastrointestinální motility Méně časté
Psedoobstrukce Méně časté
Nauzea Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Časté
Suchá kůže Není známo
Inhibice pocení Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči Velmi časté
Nucení na močení Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie Časté
Dehydratace Méně časté
Žízeň v teplém počasí Méně časté
Angioedém Není známo
Alergická reakce Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Retence moči
Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění retence moči.

Pneumonie
Pneumonie je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.

Zácpa
Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění zácpy.

Centrální nervový systém
Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických
studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky
Srdeční poruchy
Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní
tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly. Při posuzování
snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.