AMBROBENE - Leaflet

Generic: ambroxol
Aktibong sangkap:
Pangkat ng ATC: R05CB06 - ambroxol
Aktibong nilalaman ng sangkap: 15MG/2ML, 15MG/5ML, 30MG, 60MG, 6MG/ML, 7,5MG/ML, 75MG
Pakete: Ampoule


sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMBROBENE 15 mg/2 ml injekční roztok

ambroxoli hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene používat
3. Jak se přípravek Ambrobene používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ambrobene uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a
mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání a zmírňují kašel.
Přípravek Ambrobene se používá u plicních onemocnění s obtížným vykašláváním, u plicní atelektázy
(kolaps průdušky a uzávěr části dýchacích cest v plíci, což způsobí nevzdušnost dané části plíce s
poruchou výměny dýchacích plynů) a jako prevence předoperačních a pooperačních plicních
komplikací v chirurgii a traumatologii. Dále se podává při léčbě syndromu dechové nedostatečnosti
(IRDS) u novorozenců a jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím
předčasném porodu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene používat

Nepoužívejte přípravek Ambrobene:
jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních
reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí
nebo pohlavních orgánů), přestaňte přípravek Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrobene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. S ambroxol-hydrochloridem se mohou vzájemně ovlivňovat
následující léky:
- antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin;
- látky tlumící kašel, např. kodein.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
O použití přípravku Ambrobene v těhotenství nebo během kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ambrobene obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ambrobene používá

Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám(sama). Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu
kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena.

Dávkování přípravku a délku léčby vždy určí ošetřující lékař.
Přípravek se může podávat do svalu, pod kůži nebo pomalu do žíly. Možná je i dlouhodobá infuze
spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však
nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a vyvločkování ambroxol-hydrochloridu.

Použití u dětí
Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.
0-2 roky ½ ampule (7,5 mg) 2x denně.
2-5 let ½ ampule (7,5 mg) 3x denně.
nad 5 let 1 ampule (15 mg) 2-3x denně

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ambrobene, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho léku, kontaktujte ihned pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ambrobene
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ambrobene
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
- Reakce z přecitlivělosti
- Vyrážka, kopřivka

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
- Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a
svědění
- Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky v horní části trávicího systému (zejména pálení žáhy,
nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení).

Příliš rychlé nitrožilní podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku


5. Jak přípravek Ambrobene uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrobene obsahuje:
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna 2ml ampulka obsahuje ambroxoli
hydrochloridum 15 mg..
- Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 25%, voda pro injekci.

Jak přípravek Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ambrobene je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v ampulích z hnědého skla, v
tvarované vložce z umělé hmoty, v krabičce.
Velikost balení: 5x2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 89079 Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3.

---

Ambrobene

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrobene 15 mg/2 ml injekční roztok
ambroxoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 2ml ampulka obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný

- higit pa