DIPEPTIVEN - Leaflet

Generic: alanyl glutamine
Aktibong sangkap:
Pangkat ng ATC: B05XB02 - alanyl glutamine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 200MG/ML
Pakete: Bottle



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Dipeptiven
koncentrát pro infuzní roztok
Alanylglutaminum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dipeptiven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dipeptiven užívat
3. Jak se přípravek Dipeptiven užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dipeptiven uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Dipeptiven a k čemu se používá


Dipeptiven je indikován jako doplněk proteinové složky výživy při stavech se zvýšenou potřebou
proteinů. Bude Vám podán ve formě nitrožilní infuze.
Dipeptiven se obvykle používá jako součást vyvážené parenterální a/nebo enterální výživy, společně
se solemi, stopovými prvky a vitamíny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dipeptiven užívat

Neužívejte přípravek Dipeptiven:
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin
- jestliže máte metabolickou acidózu-stav, při kterém je hodnota pH krve nízká
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat zvýšenou teplotu, třes,
vyrážku nebo dušnost.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte

Dipeptiven musí být před použitím naředěn. Dipeptiven bude nejprve přidán do jiného roztoku a až
poté Vám bude podán. Předtím, než Vám bude Dipeptiven podán, se Váš lékař nebo zdravotní
pracovník ujistí, že je roztok připraven správně.

Upozornění a opatření
Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval Váš zdravotní stav, a aby se
ujistil, že Vaše tělo dobře přijímá přípravek Dipeptiven. Zkušenosti s užíváním přípravku Dipeptiven
po dobu delší než devět dní jsou omezené.
Před užitím přípravku Dipeptiven se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dipeptiven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.

Tento léčivý přípravek Vám nesmí být v těchto případech podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dipeptiven nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Dipeptiven užívá

Váš lék Vám bude podán nitrožilní infuzí
Dávka přípravku Dipeptiven závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech a na schopnosti Vašeho
těla rozkládat živiny a na tom, jaké požadavky má Vaše tělo na aminokyseliny.
Váš lékař určí, jaká dávka Vám bude podána.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dipeptiven, než mělo

Není pravděpodobné, že byste mohl/a dostat více infuze než Vám má být podáno, jelikož budete v
průběhu léčby sledováni lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Nicméně pokud si myslíte, že
Vám bylo podáno více přípravku Dipeptiven, než mělo, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo
zdravotnickému pracovníkovi. Příznaky předávkování zahrnují: zimnici, nevolnost a zvracení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Dipeptiven při doporučeném způsobu podání nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dipeptiven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, používání a likvidaci
infuzního roztoku přípravku Dipeptiven. Uchovávejte při teplotě do 25°C.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jakékoli zbylé množství roztoku po léčbě musí být zlikvidováno v souladu s nemocničními předpisy.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dipeptiven obsahuje
50 ml přípravku Dipeptiven obsahuje:
Alanylglutaminum 10 g 100 ml přípravku Dipeptiven obsahuje:
Alanylglutaminum 20 g
Přípravek Dipeptiven obsahuje také vodu na injekci.

Jak přípravek Dipeptiven vypadá a co obsahuje toto balení

Dipeptiven je čirý, bezbarvý roztok. Je dodáván ve skleněných lahvích z čirého bezbarvého skla typu
II s pryžovou zátkou, plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem; lahve obsahují 50 ml nebo 100 ml
koncentrátu pro infuzní roztok.
Velikosti balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala
Švédsko

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití

U pacientů s kompenzovanou jaterní nedostatečností se má provádět pravidelné sledování jaterních
funkcí.
Je nutné kontrolovat hladinu sérových elektrolytů, sérovou osmolaritu, bilanci tekutin, acidobazickou
rovnováhu, kontrolovat jaterní funkce příznakům hyperamonémie.

Volba periferní nebo centrální žíly pro podání závisí na celkové osmolaritě směsi. Obecně přijímaná
maximální hodnota osmolarity roztoku pro podání periferní infuzí je přibližně 800 mosmol/l, avšak
tato hodnota se značně liší v závislosti na věku, na celkovém stavu pacienta a na stavu periferních žil.

Zkušenosti s užíváním přípravku Dipeptiven po dobu delší než devět dní jsou omezené.

Způsob podání


Nejprve musí být Dipeptiven smíchán s kompatibilním infuzním roztokem a až poté může být vzniklý
roztok použit k infuzi.

Výsledné roztoky vyšší než 800 mosmol/l musí být podány centrální žilou.

Dospělí
Dipeptiven se podává současně s parenterální nebo enterální výživou nebo společně s kombinací
parenterální a enterální výživy. Dávkování závisí na závažnosti katabolického stavu a na požadavcích
organizmu na aminokyseliny/proteiny.
V rámci parenterální/enterální výživy se nesmí překročit maximální denní dávka 2 g aminokyselin
a/nebo proteinů na kg tělesné hmotnosti. Přívod alaninu a glutaminu z přípravku Dipeptiven se musí
při výpočtu brát v úvahu. Podíl aminokyselin přivedených přípravkem Dipeptiven nesmí překročit
přibližně 30% celkového přísunu aminokyselin/proteinů.

Dipeptiven je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který není určen k přímému podání.

Pacienti na celkové parenterální výživě
Rychlost infuze závisí na rychlosti nosného roztoku a nesmí činit více než 0,1 g aminokyselin/kg
tělesné hmotnosti za hodinu.

Před podáním musí být Dipeptiven smíchán s kompatibilním nosným roztokem aminokyselin nebo
s infuzí obsahujícím aminokyseliny. Dipeptiven může být naředěn fyziologickým roztokem 0,9%
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Pacienti na celkové enterální výživě
Dipeptiven se podává denně nepřerušovanou infuzí po dobu 20-24 hodin. Pro podání přípravku
Dipeptiven infuzí do periferní žíly, zřeďte přípravek Dipeptiven tak, aby osmolarita výsledného
podávaného roztoku byla ≤ 800 mosmol/l fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodného
Pacienti na kombinované parenterální a enterální výživě
Bez ohledu na centrální nebo periferní cestu podání infuze přípravku Dipeptiven má být celková denní
dávka přípravku Dipeptiven podána s parenterální výživou, tj. před podáním má být dávka přípravku
Dipeptiven smíchána s kompatibilním roztokem aminokyselin nebo s infuzí obsahující aminokyseliny.
Dipeptiven může být naředěn fyziologickým roztokem 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztokem
glukózy.
Pro podání přípravku Dipeptiven infuzí do periferní žíly, musí být Dipeptiven zředěn tak, aby
osmolarita výsledného podávaného roztoku byla ≤ 800 mosmol/l + 100 ml fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodnéhoJestliže je parenterální výživa kombinována s enterální výživou, je nutné u pacientů s poruchou funkce
ledvin sledovat celkový příjem tekutin.
Rychlost infuze závisí na rychlosti nosného roztoku a musí být upravena podle poměrného zastoupení
parenterální a enterální výživy.

Doba podání

Doba podávání nesmí překročit 3 týdny.

Opatření pro likvidaci
Lahev a roztok přípravku Dipeptiven musí být před použitím vizuálně zkontrolovány. Použijte pouze
čirý roztok bez jakýchkoli částic v neporušeném obalu.

K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

Kompatibilita

Přidání koncentrátu do kompatibilního nosného roztoku před podáním, musí být provedeno za
aseptických podmínek.Při smíchání přípravku Dipeptiven s nosným roztokem musí být zajištěna
kompatibilita roztoků.

Doba použitelnosti
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahve.

Doba použitelnosti po smíchání
Dipeptiven nesmí být po přidání dalších komponent skladován.

---

Dipeptiven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dipeptiven
Koncentrát pro infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Alanylglutaminum 10 g (= 4,10 g alaninum a 6,73 g glutaminum).

100 ml koncentrátu pro infuz

- higit pa