MUCOSOLVAN - Leaflet

Generic: ambroxol
Aktibong sangkap:
Pangkat ng ATC: R05CB06 - ambroxol
Aktibong nilalaman ng sangkap: 15MG, 15MG/2ML, 30MG, 7,5MG/ML
Pakete: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Mucosolvan 30 mg tablety
ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Mucosolvan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan užívat
3. Jak se Mucosolvan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mucosolvan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Mucosolvan a k čemu se používá

Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí. Jedná se např.
o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je
např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.
Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po
poradě s lékařem.

Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě
pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází
k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle –
suchý dráždivý kašel i vlhký typ kašle s vykašláváním hlenu.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Mucosolvan, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci
hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost
řasinek zajišťující transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport
a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Mucosolvan, tablety, je určen pro dospělé.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mucosolvan užívat

Neužívejte Mucosolvan
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při němž nemohou být užívány některé pomocné látky
tohoto přípravku (viz také bod 2 „Přípravek Mucosolvan obsahuje laktózu“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mucosolvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkým onemocněním jater.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních
reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí
nebo pohlavních orgánů), přestaňte Mucosolvan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Mucosolvan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Mucosolvan tablety společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin)
vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze
považovat za žádoucí účinek.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce (vzájemné působení) s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nedoporučuje se přípravek užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
nebyly provedeny.

Přípravek Mucosolvan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Jedna tableta přípravku obsahuje 171 mg laktózy, což představuje 684 mg laktózy v maximální
doporučené denní dávce (120 mg ambroxol-hydrochloridu).


3. Jak se Mucosolvan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže není lékařem určeno jinak, je doporučené dávkování přípravku:

Dospělí: 1 tableta 3krát denně
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.
Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla a mají být zapíjeny tekutinou.

Pokud Vám nevyhovuje léková forma tablety, můžete použít sirup Mucosolvan junior (15 mg/5 ml)
pro děti, sirup Mucosolvan pro dospělé (30 mg/5 ml), Mucosolvan, roztok, nebo Mucosolvan long
effect – tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Délka léčby přípravkem Mucosolvan je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 5 dnů nezlepší
nebo se zhoršují, je třeba vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku Mucosolvan u chronických onemocnění je možné pouze po poradě
s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mucosolvan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Do
současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě
zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými
nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu
příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mucosolvan
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poté pokračujte jako dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• průjem, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• vyrážka, kopřivka
• reakce z přecitlivělosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a
svědění
• závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Mucosolvan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu.


6. Obsah balení a další informace

Co Mucosolvan obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum
30 mg.
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát
laktózy, magnesium-stearát

Jak Mucosolvan vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem ”67C” nad a pod půlicí
rýhou.
Velikost balení: 20 a 50 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11. 5.

---

Mucosolvan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ KRABIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mucosolvan 30 mg tablety
ambroxoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 171 mg laktosy.

- higit pa