PRESTARIUM NEO COMBI - Leaflet

Generic: perindopril and diuretics
Aktibong sangkap:
Pangkat ng ATC: C09BA04 - perindopril and diuretics
Aktibong nilalaman ng sangkap: 10MG/2,5MG, 5MG/1,25MG
Pakete: Tablet container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg potahované tablety
perindopril-arginin/indapamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívat
3. Jak se Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a k čemu se používá

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky,
perindopril a indapamid. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) u dospělých.

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je
pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství
moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené
moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívat

Neužívejte Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné
sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto
příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém),
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku),
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví
(stenóza renální arterie),
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může
být pro Vás přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg nevhodný,
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním
(výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je též lepší vyvarovat se užití přípravku Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg v časných stádiích těhotenství viz „Těhotenství“),
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz
bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Prestarium Neo Combi 5 mg/1,mg“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která
zásobuje ledvinu krví),
- jestliže máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem,
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,
- jestliže se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o prosakování cévnatky
nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste
v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
- pokud máte svalové poruchy včetně bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí,
- jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus),
- jestliže máte problémy s játry,
- jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermie,
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
- jestliže trpíte hyperparatyreózou (zvýšená aktivita příštítných tělísek),
- jestliže trpíte dnou,
- jestliže máte diabetes,
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící léky (spironolakton, triamteren) nebo doplňky
draslíku, neměly by se užívat současně s přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg (viz
„Další léčivé přípravky”),
- jestliže jste vyššího věku,
- jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo),
- jestliže máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které
mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli
během léčby. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a okamžitě vyhledejte lékaře,
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg“,
- jestliže jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento
léčivý přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný než je u pacientů jiné
barvy pleti,
- jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán,
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k
zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), užívaný k dlouhodobé léčbě srdečního
selhání),
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu
(cukrovky).

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při
polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prestarium
Neo Combi 5 mg/1,25 mg. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto
příznaky, ukončete užívání přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a okamžitě vyhledejte
svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být
užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho
dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg informujte svého lékaře či
zdravotnický personál i v případě, že:
- máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za
pomoci přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která
pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),
- pozorujete změnu vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích při užívání přípravku
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg. Mohla by to být známka vzniku glaukomu, zvýšeného
nitroočního tlaku ve Vašem oku/očích. Měl(a) byste ukončit léčbu přípravkem Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg a vyhledat lékařskou pomoc.

Sportovci by měli vědět o tom, že přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje léčivou
látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti a dospívající
Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg byste neměl(a) užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě manie a deprese),
- aliskirenem (používaným k léčbě vysokého krevního tlaku) jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo
poruchu funkce ledvin,
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (např. triamteren, amilorid), solemi draslíku, další léky, které
mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke
vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
- estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),
- jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a
blokátory receptoru pro angiotenzin II.

Léčba přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg může být ovlivněna jinými léky. Možná bude
nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a)
svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II nebo
aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg ” a
„Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi
12,5 mg až 50 mg denně,
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,
- sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg“ a „Upozornění a opatření”),
- anestetika,
- jodované kontrastní látky,
- antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, sparfloxacin, erytromycin podávaný
injekčně,
- methadon (užívaný k léčbě závislosti),
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- alopurinol (k léčbě dny),
- antihistaminika k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma (např. mizolastin, terfenadin,
astemizol),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k
zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin, takrolimus),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
- injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),
- vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu
paměti),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
- sultoprid (užívaný k léčbě psychóz),
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium),
- cisaprid, difemanil (užívané k léčbě žaludečních nebo zažívacích problémů),
- digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
- léky k léčení cukrovky, jako je inzulin, metformin nebo gliptiny,
- vápník včetně doplňků vápníku,
- stimulační projímadla (např. senna),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina
acetylicylová (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k
prevenci srážení krve)),
- injekční amphotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např.
tricyklická antidepresiva, neuroleptika (jako např. amilsulprid, sulprid, sultoprid, tiaprid,
haloperidol, droperidol)),
- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy nemoci),
- trimethoprim (k léčbě infekcí),
- vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
- léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo
adrenalin).

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Váš doktor Vám normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg. Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg není doporučen
v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může
způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení
Přípravek Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg se nedoporučuje, jestliže kojíte.
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se
mohou vyskytnout různé reakce na léčbu, jako jsou závratě nebo slabost. Pokud dojde k ovlivnění
takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje sodík
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta denně. Jestliže trpíte
poškozením ledvin, Váš lékař se může rozhodnout pro úpravu dávkování. Tablety užívejte nejlépe
ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší
nemocnici. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte
nízký krevní tlak (spojený s nevolností, zvracením, křečemi, závratí, ospalostí, zmateností, změnami
množství moči produkované ledvinami), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg, vezměte si další dávku
v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto
přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, který může být závažný, přestaňte současně
užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:
- závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku (časté, mohou postihnout až 1 z
10 pacientů),
- pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus) (méně časté, mohou postihnout až 1 ze
100 pacientů),
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2 „Upozornění
a opatření”), (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- závažné kožní reakce zahrnující erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná
vznikem červených svědivých skvrn na obličeji, rukou nebo nohou), intenzivní kožní vyrážku,
kopřivku, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a svědění
kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce (velmi vzácné,
mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- srdečně-cévní příhody (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (bolesti na hrudi, čelisti nebo
v zádech způsobené fyzickou námahou), srdeční záchvat) (velmi vzácné, mohou postihnout až z 10 000 pacientů),
- slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné cévní
mozkové příhody (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se
silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (velmi vzácné,
mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (není známo),
- onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie) (není známo),
- svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest a zvláště pokud se současně necítíte dobře nebo
máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (není známo).

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se snižující se četností:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nízká hladina draslíku v krvi, kožní reakce u jedinců se sklonem k alergickým a astmatickým
reakcím, bolest hlavy, závratě, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, zrakové poruchy,
hučení v uších (tinitus), kašel, dušnost (dyspnoe), poruchy trávicího traktu (nevolnost, zvracení,
bolest břicha, porucha vnímání chuti, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem,
zácpa), alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), křeče, únava.

- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Změny nálady, deprese, poruchy spánku, kopřivka, purpura (červené tečky na kůži), skupinky
puchýřů, problémy s ledvinami, impotence (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), pocení,
zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), změny laboratorních parametrů: vysoká hladina
draslíku v krvi, která se vrací k normálu po ukončení léčby, nízká hladina sodíku, jež může vést
k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku, ospalost, mdloba, palpitace (bušení srdce), tachykardie
(zrychlený srdeční tep), hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, vaskulitida
(zánět cév), sucho v ústech, fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), bolest
kloubů, bolest svalů, bolest na hrudi, malátnost, otok koncových částí těla, horečka, zvýšená
hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pád.

- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zhoršení lupénky, změny laboratorních parametrů: nízká hladina chloridu v krvi, nízká hladina
hořčíku v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru, únava,
zčervenání, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, akutní selhání ledvin.
Tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické
záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu).

- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Zmatenost, eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma),
závažné onemocnění ledvin, změny krevních hodnot, např. snížený počet bílých a červených
krvinek, nízká hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček, vysoká hladina vápníku
v krvi, abnormální jaterní funkce.

- Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Abnormální EKG záznam, změny laboratorních parametrů: vysoká hladina kyseliny močové a
cukru v krvi, krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, porucha zraku, snížené vidění nebo
bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky známky prosáknutí cévnatky (choroidální
efuze) nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), změna barvy, znecitlivění a
bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén). Jestliže trpíte nemocí nazývanou
systémový lupus erythematodes (typ kolagenózy), může dojít k jejímu zhoršení.

Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních
testech). Může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.


Hlášení nežádoucích účinků
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg obsahuje

- Léčivými látkami jsou perindopril-arginin a indapamid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg
perindopril-argininu (což odpovídá 3,395 mg perindoprilu) a 1,25 mg indapamidu.
- Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470B),
maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), a
v potahové vrstvě: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát
(E470B), oxid titaničitý (E171).

Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg tablety jsou bílé, podlouhlé, potahované tablety. Jedna
potahovaná tableta obsahuje 5 mg perindopril-argininu a 1,25 mg indapamidu.
Tablety se dodávají v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francie

Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie

a

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irsko

a

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 9900 Körmend - Maďarsko

a

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Belgie COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Česká republika Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
Francie PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Maďarsko Coverex-AS Komb
Itálie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Lotyšsko PRESTARIUM COMBI ARGININE 5mg/1.25mg apvalkotās tabletes
Lucembursko COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg
Polsko NOLIPREL FORTE (5/1.25)
Rumunsko PREXAREL 5 mg/ 1,25 mg
Slovenská republika Prestarium combi A
Slovinsko BIOPREXANIL COMBI 5 mg/1.25 mg filmsko obložene tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 5.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

---

Prestarium neo combi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg potahované tablety
perindopril-arginin/indapamid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, odpovídající 5 mg perindopril-argininu, a
1,25 mg indapamidu.


3. S

- higit pa