SMECTA - Leaflet

Generic: diosmectite
Aktibong sangkap:
Pangkat ng ATC: A07BC05 - diosmectite
Aktibong nilalaman ng sangkap: 3G
Pakete: Sachet


Příbalová informace: informace pro uživatele
SMECTA 3 g
prášek pro perorální suspenzi
diosmectitum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem. Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SMECTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat
3. Jak se přípravek SMECTA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SMECTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Smecta a k čemu se používá

Smecta je přírodní čištěný jíl s vysokou vazebnou kapacitou, jenž je schopen se vázat s hlenem
sliznice zažívacího traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množství. Touto cestou chrání sliznici proti
infekci a škodlivým látkám a umožňuje rychlejší uzdravení.
Současně je Smecta schopna vázat toxické látky produkované infekčním původcem průjmu.

Přípravek SMECTA se používá:
- k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního
roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.
- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
- k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.

U akutního průjmu mohou přípravek užívat bez porady s lékařem děti od 3 let, dospívající a
dospělí. U dětí mladších 3 let léčbu akutního průjmu vždy konzultujte s lékařem.

U ostatních onemocnění přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat

Neužívejte přípravek SMECTA:
- jestliže jste alergický(á) na diosmektit nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).




Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SMECTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Opatrnosti je třeba při použití přípravku u pacientů, kteří v minulosti trpěli závažnou chronickou
zácpou.

Jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou teplotou,
nezahajujte léčbu tímto přípravkem a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.

Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k
zabránění dehydratace (=ztráta tekutin). K doplnění tekutin do organismu u dětí se používá perorální
rehydratační roztok.
Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje. Pokud se v krátké době průjem
opakuje, kontaktujte lékaře.

U dospělých léčba obecně vyžaduje rehydrataci (=doplnění tekutin do organismu), a to zejména při
závažném průběhu obtíží.

Množství podaných tekutin a způsob jejich podání je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a
závažnosti průjmu.

Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat děti od 2 let a dospívající.
U malých dětí ve věku do 3 let se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek SMECTA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných
léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako přípravek SMECTA.

Přípravek SMECTA s jídlem a pitím

Přípravek Smecta se má podávat mezi jídly.
Obsah sáčku se před použitím rozpustí ve vodě nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté
stravy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SMECTA se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů
opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a
kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek SMECTA obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a
pomerančového aroma).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se přípravek SMECTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, doporučené dávkování je následující:

Léčba akutního průjmu:
- u dětí od 2 let: doporučená dávka je 2 sáčky denně
Na začátku akutního průjmu je možné dávku zdvojnásobit.

- u dospělých: doporučená dávka je 3 sáčky.
Na začátku akutního průjmu je možné dávku zdvojnásobit.

Léčba chronického průjmu a bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním
střeva:
- u dospělých: obvykle 3 sáčky denně

Způsob podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.

Způsob podání u dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně
zamíchá do dětské polotekuté stravy.

Způsob podání u dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.

Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SMECTA, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru (=“žaludeční kámen“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SMECTA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
− zácpa




Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
− vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
− kopřivka (vyrážka se svěděním)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
− reakce přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, svědění nebo angioedém (náhle vzniklý
nezánětlivý otok kůže nebo sliznic)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 4, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek SMECTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SMECTA obsahuje

- Léčivou látkou je diosmectitum. Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g .
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje
maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol a sojový lecithin), pomerančové
aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu,
diacetyltartrát-monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý

Jak přípravek SMECTA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SMECTA je šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky.

balení obsahuje 10 nebo 30 sáčků.

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod
názvem Smecta orange-vanille. Tento název je uveden na sáčku.


Text na sáčku je ve francouzském a anglickém jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (sáčku):
Smecta , pomeranč-vanilka
Diosmectitum, 3 g
Prášek pro přípravu perorální suspenzie v sáčku.
Perorální podání.
Obsah sáčku musí být zamíchán v suspenzi bezprostředně před použitím. Před použitím si přečtěte
příbalovou informaci.
Sáček o hmotnosti 3,76 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:
Beaufour Ipsen Industrie, Usine des Fontaines, 20 rue Ethé Virton,28100 Dreux, Francie

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Přebaleno
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor),
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9.

---

Smecta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Smecta 3g prášek pro perorální suspenzi
diosmectitum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glukosu a sacharosu.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

- higit pa