Activelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum/Norethisteroni acetas


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a
norethisteroni acetas 0,5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

x 28 potahovaných tablet
x 28 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:







9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsvaerd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/827/99-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Activelle


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum 1 mg/Norethisteroni acetas 0,5 mg
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

28 potahovaných tablet


6. JINÉ

Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy. Další informace viz Příbalová informace.


7. VÝROBCE/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S