İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Simulect


Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka receptoru pro interleukin-2 na antigenní podnět. Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 2Rbuněk u celulární imunitní odpovědi v rámci odmítnutí allograftu. Úplná a trvalá blokáda receptorů
interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml
CD25 se vrací během 1–2 týdnů k hodnotám před terapií. Basiliximab nepůsobí myelosupresi.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána
v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních
multicentrických studií placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a
kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během
měsíců po transplantaci po transplantaci. V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi
skupinou s basiliximabem a placebem Simulectem nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.

Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem
mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.

Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou
s placebem. V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let
k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u
kterých k rejekci nedošlo. Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.


Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.

Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo
transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii. Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů
během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci. Celkový profil nežádoucích reakcí u
dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích
účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.

Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie
zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a
kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů. Primárním cílem studie bylo
prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-
mykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce. Ze 202 pacientů jich bylo randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, čas do první
akutní biopsií potvrzené rejekce předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů
léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Pokud byly
do primárního cílového parametru účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 %
a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem
primárního cílového parametru zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % 90 % CI: [0,59; 1,72]nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je
očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.

Imunogenicita
Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové
protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali
muromonab-CD3. Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve
léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných
přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.

Simulect

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
435 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
15 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
309 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
155 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
39 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
145 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
85 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
305 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
305 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
375 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
499 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
275 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi