Sycrest

Starší pacienti s psychózou související s demencí
U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko
úmrtí.

Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů
se jeho užívání nedoporučuje.

Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití
antipsychotik, včetně asenapinu. Mezi další klinické známky může patřit myoglobinurie akutní renální selhání.

Pokud se u pacienta vyvinou známky a příznaky, které svědčí pro NMS, musí být přípravek Sycrest vysazen.

Záchvaty
V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem. Přípravek Sycrest
by proto měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo stavů souvisejících se
záchvaty.

Sebevražda
Možnost sebevražedného pokusu je neodmyslitelně spojená s psychotickým onemocněním a bipolární
poruchou a pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů by mělo být součástí léčby.

Ortostatická hypotenze
Asenapin může indukovat ortostatickou hypotenzi a synkopu, zváště při zahájení léčby, což je
pravděpodobně důsledek jeho α1-adrenergních antagonistických vlastností. Riziko ortostatické hypotenze
hrozí obzvlášť starším pacientům občas zaznamenány případy synkopy. Přípravek Sycrest by měl být používán s opatrností u starších pacientů
a u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním nebo ischemie, poruchy převodního systémuhypotenzi
Tardivní dyskineze
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminergních receptorů souvisely s indukcí tardivní dyskineze,
která je charakterizována rytmickými, mimovolními pohyby, převážně jazyka a/nebo obličeje. V klinických
studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze. Nástup extrapyramidových
příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze. Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u
pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.

Hyperprolaktinemie
U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu. V klinických
studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.

QT interval
Není prokázané, že by klinicky významné prodloužení QT intervalu souviselo s užíváním asenapinu. Je třeba
věnovat opatrnost při předepisování přípravku Sycrest pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s jinými
léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval.

Hyperglykémie a diabetes mellitus
V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Hodnocení vztahu mezi užíváním atypických antipsychotik a abnormálními hladinami glukózy je
komplikováno možností zvýšeného rizika onemocnění diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií nebo
bipolární poruchou a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus u obecné populace. U diabetiků a u pacientů
s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus je doporučeno klinické monitorování.

Dysfagie
S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace. U pacientů léčených
přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.

Regulace tělesné teploty
Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým léčivým přípravkům.
Z klinických studií vyplývá, že klinicky významná porucha regulace tělesné teploty pravděpodobně
nesouvisí s asenapinem. Doporučuje se náležitá péče při předepisování přípravku Sycrest pacientům, u
kterých by mohlo docházet ke zvýšení tělesné teploty, např. při namáhavé tělesné činnosti, expozici
extrémnímu horku, současném užívání léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Expozice asenapinu se zvyšuje 7násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater není Sycrest u těchto pacientů doporučen.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Lékaři by měli při předepisování přípravku Sycrest u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo
demencí s Lewyho tělísky skupinám hrozí zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a obě tyto skupiny jsou citlivější
k antipsychotikům. Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností,
otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.

Pády
Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a
extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.