Volibris

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.

Dávkování

Dospělí
Ambrisentan v monoterapii
Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na
10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.

Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před
zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu. V závislosti na snášenlivosti
byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech
na 10 mg. Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů. Dávky také mohly být sníženy v závislosti na
snášenlivosti.

Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno
s opětovným zhoršením PAH.

Ambrisentan v kombinaci s cyklosporinem A
Pokud je u dospělých ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, má být jeho dávka omezena
na 5 mg jednou denně a pacient má být pečlivě monitorován
Pediatričtí pacienti ve věku od 8 do méně než 18 let

Ambrisentan v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčebnými režimy k léčbě PAH
Volibris se užívá perorálně podle níže uvedeného dávkovacího schématu:

Tělesná hmotnost denně Následná titrace dávky
podávané jednou denně
≥≥≥Ambrisentan v kombinaci s cyklosporinem A
U pediatrických pacientů při současném podávání s cyklosporinem A má být dávka ambrisentanu u
pacientů s tělesnou hmotností ≥ 50 kg omezena na 5 mg jednou denně nebo u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 20 až < 50 kg na 2,5 mg jednou denně. Pacient má být pečlivě monitorován
Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování s těžkou poruchou funkce ledvin jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností
a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater
Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace
s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici a AUCjater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz horního limitu normálních hodnot
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí mladších než 8 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné klinické údaje
Způsob podání

Přípravek Volibris je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo
s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.