Beriplex

Souhrn bezpečnostního profilu
Reakce alergického nebo anafylaktického typu byly pozorovány méně často, včetně závažných
anafylaktických reakcí (viz bod 4.4).

Substituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů
lidského protrombinového komplexu. Přítomnost těchto inhibitorů má za důsledek nedostatečnou
klinickou odpověď na léčbu. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum
pro léčbu hemofilie. Anafylaktické reakce byly pozorovány u pacientů s protilátkami proti faktorům
uvedeným v přípravku Beriplex.

Často bylo zaznamenáno zvýšení tělesné teploty.

Existuje riziko tromboembolických příhod po podání lidského protrombinového komplexu (viz bod
4.4.)

Tabulkový přehled nežádoucích reakcí přípravku Beriplex
Následující nežádoucí účinky jsou založeny na údajích z klinických studií, postmarketingových
zkušenostech a také na vědecké literatuře.

Tabulka uvedená níže je na základě klasifikace podle orgánových systémů MedDRA (třída
orgánových systémů a frekvence výskytu). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií
podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třída orgánových
systémů MedDRA Nežádoucí reakce na PT Frekvence
Cévní poruchy Tromboembolické příhody* časté
Poruchy krve
a lymfatického systému
Diseminovaná intravaskulární
koagulace
není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita nebo alergické
reakce
méně časté
Anafylaktické reakce včetně
anafylaktického šoku
není známo
Tvorba protilátek není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zvýšení tělesné teploty časté
*včetně fatálních případů
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens jsou uvedeny v části 4.4.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku Beriplex u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek