Budiair

Pacienti, kteří se léčí perorálně kortikoidy, by měli přecházet na pouze inhalační léčbu přípravku Budiair
postupně. Po stabilizaci stavu pacienta se do léčby zařadí Budiair a perorálně užívaná dávka kortikoidů se
postupně snižuje při pravidelné kontrole stavu pacienta. Tento postup je nutný z důvodu pomalé aktivace
funkce nadledvin, utlumené delším perorálním užíváním kortikoidů (viz bod 4.2)
Metabolismus budesonidu je primárně zprostředkován CYP3A4. Inhibitory tohoto enzymu, např.
ketokonazol a itrakonazol a kobicistat mohou proto několikrát zvyšovat systémovou expozici budesonidu,
viz bod 4.4. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje podporující doporučené dávkování, je třeba se
kombinaci vyhýbat, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů.

Pokud to není možné, období mezi jednotlivými léčbami by mělo být co nejdelší a mělo by se zvážit
snížení dávky budesonidu.
Na základě prozatimních neúplných údajů, kde budesonid byl podán ve vysokých dávkách, je možné
usuzovat, že může dojít k výraznému zvýšení plazmatických hladin budesonidu (v průměru čtyřnásobné),
pokud je souběžně s inhalačním budesonidem (jedna dávka 1000 μg) podáván itrakonazol v dávce mg jednou denně.
Zvýšené plazmatické koncentrace a zvýšené účinky kortikosteroidů byly pozorovány u žen, které
byly také léčeny estrogeny a kontracepčními steroidy, ale nebyl pozorován žádný účinek u
budesonidu a souběžného podávání nízkodávkové kombinace perorální antikoncepce.
Vzhledem k tomu, že může dojít k supresi funkci nadledvinek, ACTH stimulační test pro diagnostiku
insuficience hypofýzy může ukázat falešné výsledky (nízké hodnoty).

Výrobek obsahuje malé množství ethanolu U citlivých pacientů, kteří se léčí disulfiramem nebo
metronidazolem, může teoreticky dojít k interakci.