Ebilfumin

Děti ve věku 1 až 12 let

Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro děti ve věku 1 rok a starší.

Léčba: Pro děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:

Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem 
10㸀㸀㸀* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.

Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu
s infikovaným jedincem:

Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem
 kg Då  kg !> 23 kg Då 40 kg > 40 kg 
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších let studována.

Děti ve věku 0-12 měsíců
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v . Tato je
založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců
zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných
předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a
dospělých
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s㐀㔀歧10* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. U všech pacientů mladších než 1 rok má
být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem 10 dní. Pro více informací viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním
věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, není doposud k dispozici dostatečné množství údajů.

Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u dětí mladších než 1 rok v
průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. Tato je založena na klinických
údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v
závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu
10 dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s 
吀věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.

Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve věku 0-měsíců hodnocena.

Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U
pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující
tabulce.

Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤ 10 pacienti na hemodialýzepacienti na peritoneální⨀Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.

Prevence chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.

Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤pacienti na peritoneální dialýze* 30 mg jednou týdně
*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí nelze učinit příslušná dávková doporučení.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem

Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby 10 dní
dvou dnů nástupu symptomů chřipky.

Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe
chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání

Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze oseltamiviru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti
přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky bod 5.1
Oseltamivir není náhradou vakcinace proti chřipce.
Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti
chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru. Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá bod 5.1poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir.

Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.

Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému
nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin
pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí 36 týdnů postkoncepčního věku
Závažná porucha funkce ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k nedostatečným
údajům u dětí doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především
pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl
oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého
pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.