Fosavance

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace
kyselého obsahu žaludku
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a
angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti
s predisponujícími stavy.§
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať†
Méně časté dysgeuzie†
Poruchy oka Méně časté zánět oka Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo†
Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu nežádoucí účinek bisfosfonátůGastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha,
regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové
eroze*, melena†
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt
PUB ulcerace, krvácenígastrointestinálního traktu§
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté alopecie†, pruritus†
Méně časté vyrážka, erytém
Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce
včetně Stevensova−Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté muskuloskeletální bolest, někdy silnᆧ
Časté otok kloubů†
Vzácné osteonekróza čelisti‡§, atypické subtrochanterické a
diafyzální fraktury stehenní kosti účinek celé třídy bisfosfonátůCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté asténie†, periferní edém†
Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní
fáze obvykle v souvislosti se zahájením léčby†
§Viz bod 4.†Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené
placebem, podobná.
*Viz body 4.2 a 4.‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.