Olopatadine olikla

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících 1 680 pacientů byl olopatadin podáván jedenkrát až čtyřikrát denně
do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu v dávce 10 mg.
Očekávalo se, že u 4,5 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky spojené s používáním olopatadinu,
avšak v klinické studii pouze 1,6 % pacientů muselo přerušit léčení z důvodu těchto nežádoucích účinků.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky související
s olopatadinem. Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou byla bolest očí, která byla
hlášena s incidencí 0,7 %.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a postmarketingových studií a jsou
klasifikovány do skupin podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) velmi vzácné (< 1/10 000) nebo
není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny
v pořadí podle klesající závažnosti.

Klasifikace orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Rinitida
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita, otok obličeje
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, dysgeuzie
Méně časté Závratě, hypestezie
Není známo Somnolence
Poruchy oka

Časté Bolest oka, podráždění oka, suché oko, abnormální
pocit v očích
Méně časté Eroze rohovky, defekty epitelu rohovky, poruchy
epitelu rohovky, keratitis punctata, keratitida,
skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie,
rozmazané vidění, snížená zraková ostrost,
blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka,
spojivkové folikuly, onemocnění spojivek, pocit
cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém
očních víček, edém očních víček, onemocnění
očních víček, hyperemie oka
Není známo Edém rohovky, oční edém, otok oka,
konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty
na okraji očních víček
Časté Sucho v nose

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Dyspnoe, sinusitida
Gastrointestinální poruchy Není známo Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
Není známo Dermatitida, erytém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava
Není známo Astenie, malátnost

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek