Pheburane

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu
a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.

Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Výskyt je definovaný jako: velmi časté <1/100nelze určit
Třídy orgánových systémůPoruchy krve a lymfatického
systému
časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza
méně častéPoruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chutiPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuSrdeční poruchy častéGastrointestinální poruchy
častéméně časté pankreatitida, peptický vřed, krváceníPoruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy ledvin a močových
cestrenální tubulární acidóza

Poruchy reprodukčního
systému a prsuamenorea, nepravidelné menstruační krvácení 
 
Vyšetření časté
snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové
拭močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení
tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou
hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou. Po snížení dávky se pacientka
uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.