Refla

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle terminologie MedDRA a četnosti výskytu za použití následující
3/6
konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné (
1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Leukopenie* Méně časté
Trombocytopenie Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce. Není známo
Endokrinní poruchy Hyperprolaktinemie** Méně časté
Gynekomastie Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Méně časté
Závrať Méně časté
Tremor Není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem Méně časté
Zácpa Méně časté
Bolest břicha Méně časté
Zvýšená salivace Méně časté
Nauzea Není známo
Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Vzácné
Erytém Vzácné
Svědění Vzácné
Vyšetření Zvýšení AST Není známo
Zvýšení ALT Není známo
Zvýšení Gama-GTP Není známo
Zvýšení alkalické fosfatázy Není známo
Zvýšení bilirubinu Není známo

*Je třeba pečlivě sledovat hematologické kontroly. Při výskytu neobvyklých příznaků je nutno léčbu
přerušit.
**Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit nebo ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.