ABIRATERONE HEATON (250MG Tablet) -

Abiraterone heaton -

عمومی: abiraterone
فعال مادہ: Abirateron-acetát
متبادل: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
اے ٹی سی گروپ: L02BX03 - abiraterone
فعال مادہ مواد: 250MG, 500MG
فارم: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone heaton

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 180 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé oválné tablety přibližně 16 mm dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na druhé straně....مزید

Abiraterone heaton

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone Heaton...مزید

Abiraterone heaton

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...مزید

Abiraterone heaton

Abiraterone Heaton je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration...مزید

Abiraterone heaton

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateronu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých dobrovolníků,...مزید

Abiraterone heaton

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Heaton u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek Abiraterone Heaton je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Heaton se užívá alespoň dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Heaton se nesmí jíst. Tablety se polykají celé a zapíjejí...مزید

Abiraterone heaton

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone Heaton v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí...مزید

Abiraterone heaton

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abiraterone Heaton může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH),...مزید

Abiraterone heaton

Přípravek Abiraterone Heaton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...مزید

Abiraterone heaton

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků sdružených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, fraktury...مزید

Abiraterone heaton

Zkušenosti s předávkováním u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...مزید

Abiraterone heaton

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát (Abiraterone Heaton) se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve...مزید

Abiraterone heaton

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateronu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...مزید

Abiraterone heaton

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...مزید

Abiraterone heaton

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Povidon Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...مزید

Abiraterone heaton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA/ ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Heaton 250 mg tablety abirateroni acetas Abiraterone Heaton 500 mg potahované tabletyabirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...مزید

Abiraterone heaton

...مزید

Abiraterone heaton