LANTUS SOLOSTAR (100U/ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Lantus solostar -

عمومی: insulin glargine
فعال مادہ: Insulin-glargin
متبادل: Abasaglar, Lantus, Lusduna, Semglee, Toujeo, Toujeo optiset, Toujeo solostar
اے ٹی سی گروپ: A10AE04 - insulin glargine
فعال مادہ مواد: 100U/ML
فارم: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |10X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lantus solostar

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceJedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního roztoku, tj. 1 000 jednotek. Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. *Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....مزید

Lantus solostar

DávkováníLantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku. Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus a...مزید

Lantus solostar

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...مزید

Lantus solostar

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...مزید

Lantus solostar

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin. Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika. Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy,...مزید

Lantus solostar

 Dospívající a děti ve věku 2 let a starší Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších  Děti mladší než 2 roky Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Převod z jiných inzulínů na LantusPři převodu pacienta z léčebného režimu se středně...مزید

Lantus solostar

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu. V případě...مزید

Lantus solostar

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně. V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám...مزید

Lantus solostar

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost...مزید

Lantus solostar

Souhrn bezpečnostního profiluHypoglykémie jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká Tabulkový přehled nežádoucích účinkůV klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné:...مزید

Lantus solostar

PříznakyPředávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. LéčbaMírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně...مزید

Lantus solostar

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE04. Mechanismus účinkuInzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů,...مزید

Lantus solostar

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin v porovnání k lidskému inzulínu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glargin. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glargin a inzulínu...مزید

Lantus solostar

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...مزید

Lantus solostar

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar Chlorid zinečnatý Metakresol GlycerolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda na injekci Injekční lahvička 10 ml Chlorid zinečnatý MetakresolGlycerolKyselina chlorovodíková Polysorbát Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými...مزید

Lantus solostar

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar Chlorid zinečnatý Metakresol GlycerolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda na injekci Injekční lahvička 10 ml Chlorid zinečnatý MetakresolGlycerolKyselina chlorovodíková Polysorbát Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými...مزید

Lantus solostar

...مزید

Lantus solostar