Apidra

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka
inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže
systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykémie Hyperglykémie
vedoucí
k diabetické
ketoacidóze Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Reakce v místě
vpichu
Lokální
hypersenzitivní
reakce
Lipodystrofie Kožní
amyloidóza
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace

Systémová
hypersenzitivní
reakce


Popis vybraných nežádoucích účinků

 Poruchy metabolismu a výživy
Symptomy hypoglykémie se obvykle objeví náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
kůži, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, poruchy
koncentrace, ospalost, vlčí hlad, poruchy vidění, bolest hlavy, nauseu a palpitace.
Hypoglykémie se může stát závažnou a může vést k bezvědomí a/nebo křečím a k přechodnému nebo
trvalému poškození mozkových funkcí nebo dokonce ke smrti.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
U přípravku Apidra podávaného pomocí CSII byly hlášeny případy výskytu hyperglykémie 4.4nebo se selháním systému pumpy. Pacient se má vždy řídit specifickými pokyny pro používání
přípravku Apidra a vždy má být vybaven alternativním systémem pro aplikaci inzulínu pro případ
selhání pumpy.

 Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lokální reakce z přecitlivělosti v průběhu léčby inzulínem. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a v průběhu pokračující léčby vymizí.
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Systémové reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kopřivku, pocit tíhy na hrudi, dušnost, alergickou
dermatitidu a svědění. Těžké případy generalizované alergické reakce včetně anafylaktické reakce
mohou být život ohrožující.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.