Beriplex

Beriplex obsahuje jako léčivé látky faktory protrombinového komplexu (faktory II, VII, IX a X). Jsou
odvozeny z lidské plazmy a chovají se jako endogenní složky plazmy.

Studie toxicity po jedné dávce s přípravkem před pasterizací a ne nanofiltratrovaným přípravkem
vykazuje mírnou toxicitu u myší po podání 200 IU/kg, což je nejvyšší zkoušená dávka. Jedna i.v.
dávka pasterizovaného a nanofiltrovaného produktu až 100 IU/kg byla dobře tolerována u potkanů.
Předklinické studie s podáváním opakovaných dávek (chronické toxicity, karcinogenity a reprodukční
toxicity) nelze zcela provést na běžných zvířecích modelech, vzhledem k vývoji protilátek po aplikaci
heterologních lidských proteinů.

Lokální tolerance po nitrožilním podání přípravku Beriplex bylo prokázána u králíků. Studie
neoantigenicity u králíků neukázala žádné známky tvorby neoepitopu v důsledku pasterizačního
procesu.