Bylvay

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají při léčbě přípravkem Bylvay používat účinnou metodu antikoncepce.

Těhotenství

Údaje o užívání odevixibatu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se odevixibat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Ohledně
vylučování odevixibatu do mateřského mléka u zvířat není k dispozici dostatečné množství údajů bod 5.3
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku Bylvay.

Fertilita

U lidí nejsou k dispozici žádné klinické údaje o fertilitě. Studie u zvířat nenaznačují žádné přímé ani
nepřímé účinky na fertilitu či reprodukci