Calcium folinate teva 450 mg

Pro obě léčebné indikace:

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (< 0,01 %): alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): insomnie, agitovanost a deprese po vysokých dávkách.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): gastrointestinální poruchy po vysokých dávkách.

Poruchy nervového systému
Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): zvýšení počtu epileptických záchvatů (viz také bod 4.5).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté (> 0,1 % a < 1 %): po podání kalcium-folinátu ve formě injekčního roztoku se vyskytla
horečka.

Kombinovaná léčba s fluoruracilem:

Bezpečnost léčby obecně závisí na použitém schématu dávkování fluoruracilu s ohledem na zvýšení
výskytu toxicit způsobených fluoruracilem:

Měsíční schéma dávkování:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (> 10 %): zvracení a nauzea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté (> 10 %): (těžká) mukózní toxicita.

Výskyt ostatních toxicit vyvolaných fluoruracilem (např. neurotoxicita) není zvýšený.

Týdenní schéma dávkování:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (> 10 %): průjem u vyšších stupňů toxicity a dehydratace, což může vést k nutnosti přijetí
pacienta do nemocničního léčení a dokonce až k jeho úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek