Cerezyme

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci dalších rizik

Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
 příručky pro pacienty s Graucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi
 příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu infúzního roztoku
imiglucerasum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKYLÉČIVÝCH LÁTEK

Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lahvička prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.