Elaprase

Reakce spojené sinfuzí
U pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené spodáním infuze
byly léčeny nebo mírněny zpomalením infuze, přerušením infuze nebo podáním léčivých přípravků
jako jsou antihistaminika, antipyretika, kortikosteroidy v nízké dávce metylprednisolonpřerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání infuze pacientům trpících závažným
onemocněním dýchacích cest. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla
probíhat v odpovídajících klinických podmínkách. Při léčbě těchto pacientů je třeba postupovat
opatrně a je nutné u nich dávku antihistaminik nebo jiných sedativ snížit, případně jejich podávání
pečlivě sledovat. V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Odložení infuze by mělo být zváženo u pacientů s akutní horečnatou respirační chorobou. Pacienti
používající podpůrnou oxygenační terapii by ji měli mít připravenou pro případ nežádoucí reakce na
infuzi.
Anafylaktoidní/anafylaktické reakce
U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny
anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující. Pozdní příznaky a známky
anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci. Pokud se vyskytne
anafylaktoidní/anafylaktická reakce, je nutné okamžitě přerušit infuzi přípravku a zahájit příslušnou
léčbu a pozorování pacienta. Pro neodkladnou léčbu použijte aktuálnístandardní lékařské postupy.
Pacienti, u nichž dojde ktěžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat
delší klinické sledování. Při opakovaném podání idursulfázy pacientům, u nichž došlo
kanafylaktoidní/anafylaktické reakci, je nutné postupovat opatrně. Během infuzí by měl být
kdispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci epinefrinupodání,pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná Pacienti s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu
Pediatričtí pacienti skompletní delecí/ výrazným přeskupením v genotypu mají vysokou
pravděpodobnost tvorby protilátek, včetně neutralizačních protilátek, jako odpověď na expozici
idursulfáze. Pacienti stímto genotypem mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků
souvisejících spodáním infuze a tendenci vykazovat utlumenou odpověď při hodnocení dle poklesu
močového výdeje glykosaminoglykanů, velikosti jater a objemu sleziny ve srovnání spacienty s
missense mutací v genotypu. Léčba pacientů musí být stanovena individuálně Sodík
Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol sodíku 0,6% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podleWHO pro dospělého, který
činí2 g sodíku.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.