Erivedge

Kritéria pro ženy ve fertilním věku
Vzhledem k riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje
vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby
a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu
prevence početí.

V případě těhotenství nebo vynechání menstruace
Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu
podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Erivedge má být považováno
za indikátor těhotenství až do lékařského posouzení a potvrzení.

Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku
Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce. Během léčby
přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené
metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody. Žena ve fertilním
věku, jejíž menstruace je nepravidelná nebo skončila, se rovněž musí řídit všemi doporučeními o
účinné antikoncepci.

Muži
Vismodegib je přítomen ve spermatu. Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí
pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při
pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom to i v případě, že mají provedenou vazektomii.

Níže jsou uvedeny doporučené formy vysoce účinné antikoncepce:
• Hormonální depotní injekce,
• Tubární sterilizace,
• Vazektomie,
• Nitroděložní tělísko.

Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
• Jakýkoli mužský kondom • Pesar
Těhotenství
Přípravek Erivedge může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává
těhotným ženám vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a
mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových
struktur a defektů končetin musí být léčba okamžitě ukončena.

Kojení
Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka. Z důvodu možných
závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po
podání poslední dávky kojit
Fertilita
Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu není známa. V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea 4.8opatření k zachování fertility.

Neočekává se porucha fertility u mužů