Femoston

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a
estrogeny, sekvenční přípravky. ATC kód: G03FB
Estradiol
Léčivá látka, 17β-estradiol, je chemicky a biologicky totožná s endogenním lidským estradiolem.
Nahrazuje vymizelou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje klimakterické příznaky.
Estrogeny zabraňují ztrátě kostní hmoty po menopauze nebo ovariektomii.

Dydrogesteron
Dydrogesteron je perorálně účinný progestagen, který má aktivitu srovnatelnou s parenterálně podaným
progesteronem.
Vzhledem k tomu, že estrogeny podporují růst endometria, samotné estrogeny zvyšují riziko hyperplazie a
karcinomu endometria. Přidáním progestagenu se u žen, které neabsolvovaly hysterektomii, značně
snižuje riziko vzniku hyperplazie endometria vyvolané estrogenem.

Informace z klinických hodnocení
• Zmírnění symptomů vyvolaných nedostatkem estrogenů a profily krvácení
• Zmírnění menopauzálních příznaků bylo dosaženo během prvních týdnů léčby
Pravidelné krvácení z vysazení nastalo u 76 % žen a v průměru trvalo 5 dní. Krvácení z vysazení obvykle
započalo průměrně 28. den cyklu. Krvácení z průniku nebo špinění se objevilo u 23 % žen v průběhu
prvních tří měsíců léčby a u 15 % žen během 10.-12. měsíce léčby. Amenorea (absence krvácení a
špinění) byla přítomna ve 21 % cyklů během prvního roku léčby.

• Prevence osteoporózy
Deficience estrogenu v menopauze souvisí se zvyšující se kostní přestavbou a úbytkem kostní hmoty.
Účinek estrogenu na hustotu kostního materiálu závisí na dávce. Zdá se, že ochrana je účinná do té doby,
dokud trvá léčba. Po vysazení HRT dochází ke ztrátě kostní hmoty v podobné míře jako u neléčených žen.
Výsledky studie WHI a meta-analyzovaných studií ukazují, že aktuální užívání HRT, samostatně či
v kombinaci s progestagenem - podávané převážně zdravým ženám - snižuje riziko zlomeniny kyčle,
obratlů a jiných osteoporotických fraktur. HRT může také předcházet vzniku zlomenin u žen s nízkou
kostní denzitou nebo s diagnózou osteoporózy, ale průkazy tohoto jsou omezené.

U přípravku Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg činilo zvýšení hustoty kostního materiálu (BMD) v bederní
páteři 5,2 %±3,8 % (střední hodnota ± SD). Podíl žen, jejichž hodnota BMD v bederní oblasti zůstala
zachována nebo se zvýšila během léčby, představoval 93 %.
Přípravek Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg měl dále vliv na BMD v oblasti kyčle.
Zvýšení po dvou letech léčby přípravkem Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg činilo 2,7 %±4,2 % (střední
hodnota ± SD) v oblasti krčku femuru, 3,5 %±5,0 % (střední hodnota ± SD) v oblasti trochanteru a
2,7 %±6,7 % (střední hodnota ± SD) v oblasti Wardova trojúhelníku.
Podíl žen, jejichž hodnota BMD ve 3 kyčelních oblastech zůstala zachována nebo se zvýšila během léčby
přípravkem Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg, představoval 67-78 %.