Idelvion

Dospělápopulace
Farmakokinetika přípravkuIDELVIONbylahodnocena pointravenózní injekci jednorázovédávky
25, 50 a 75IU/kg. ParametryPKpo jednorázové injekci50a 75 IU/kgpřípravku IDELVIONtabulka nížesrážlivosti. PrůměrnáaktivitafaktoruIXv den7 resp.den 14byla13,76% resp.6,10%po
jednorázové dávce50 IU/kgpřípravku IDELVION. OpakovanáhodnoceníPKpo dobu až30týdnů
prokázalastabilnífarmakokinetický profila přírůstkovárecovery bylav průběhu času stálá.
Vcílených klinických studiích pro dosaženíkontroly nad krvácenímpři profylaxi byly pozorovány
minimálníhladiny5-10 %.PKsimulacenaznačují, žečask dosažení5% aktivityFIX v plazmě po
jednorázové injekci50 IU/kg přípravku IDELVIONbyl12,5dnepro dospělé.
Farmakokineticképarametryu pacientů s těžkou hemofilií 50IU/kgpřípravku IDELVIONu dospělých
PK parametry50IU/kgIR=přírůstkovárecovery; AUC=plocha pod křivkou aktivityfaktoruIX; CL=clearanceupravenápodle
tělesnéhmotnosti; Eliminacet1/2= eliminačnípoločas
Pediatrická populace
Farmakokineticképarametrypřípravku IDELVIONbyly hodnocenyu dospívajících<18 letPKparametry časovéhoprofilu, měřenéjednostupňovým testemsrážlivosti.
Srovnánífarmakokinetických parametrůpřípravku IDELVIONu dětíjedné injekci50 IU/kgpřípravku IDELVION
PK Paramety1 až<6 letIR=přírůstkovárecovery; AUC=plocha pod křivkou aktivity faktoru IX; CL=clearance upravenápodle
tělesnéhmotnosti; Eliminacet1/2= eliminačnípoločas
V cílených klinických studiích pro dosaženíkontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány
minimálníhladiny5-10 %.
PKsimulacenaznačuje, žečask dosažení5% aktivity FIX vplazměpo jednorázové injekci50 IU/kg
přípravku IDELVIONje 7dnů pro1-<6let, 9dnůpro 6-<12let a11 dnůpro12-<18 letvěku