منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

Neuraceq


Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci finální edukační program s národním kompetentním úřadem.

MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském
státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři,
u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu,
aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.

Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
• Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
• Relevantní informace o přípravku Neuraceq jako sledovací látce pro β-amyloid při PET
vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v
interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o
diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
• Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci
a snímky ukazující metodu odečtu.
• Tréninkový materiál by měl zahrnovat případy použití přípravku Neuraceq PET se správnou
interpretací PET skenu zkušeným odečítatelem Neuraceq-PET skenů pro auto-hodnocení a auto-
kvalifikační postup, který bude nabídnut každé školené osobě. Trénink by měl zahrnovat
dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy. Případy
by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.

• Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU





Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
florbetabenum


Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum


Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát Další viz příbalová informace.



Injekční roztok
Referenční číslo zákazníka

Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml

ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
Objem: {XX} ml


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Vícedávkové balení.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




Radioaktivní materiál

BV Cyclotron VU, Nizozemsko

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KOVOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Neuraceq

ہماری فارمیسی سے ہماری پیش کش میں مصنوعات کا انتخاب
 
Lekarna.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 29 CZK
109 CZK
 
Lekarna.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
اسٹاک میں | سے شپنگ 29 CZK
60 CZK

منصوبے کے بارے میں

بات چیت ، ضمنی اثرات کے ساتھ ساتھ منشیات کی قیمتوں اور ان کے متبادلات کی سطح پر منشیات کی دوائی موازنہ کے مقصد کے لئے آزادانہ طور پر دستیاب غیر تجارتی پروجیکٹ Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Uvedené slevy platí pro vybrané léky u online partnerů. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

زبانیں

Czech English Slovak

مزید معلومات


×