Ontozry

Bezpečnost a účinnost přípravku Ontozry u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Cenobamát se obvykle užívá jednou denně v jedné perorální dávce kdykoli během dne. Nejlépe se
však má užívat každý den ve stejnou dobu. Přípravek může být užíván s jídlem nebo bez jídla bod 5.2dělicí rýha a nelze zajistit přesnost dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vrozený syndrom krátkého QT
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky

U pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky
a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u antiepileptik
rovněž prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto
rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u cenobamátu. Pacienti proto
mají být sledováni s ohledem na známky sebevražedných myšlenek a chování a má být zvážena
vhodná léčba.
Pacienti známky sebevražedných myšlenek nebo chování.

Lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Při zahájení podávání cenobamátu ve vyšších dávkách a při rychlém zvyšování dávek rychlejší titracemůže být život ohrožující nebo fatální v dávce 12,5 mg/den a s titrací každé dva týdny nebyly v otevřené studii bezpečnosti u 1 340 pacientů
s epilepsií hlášeny žádné případy DRESS.
V okamžiku předepisování přípravku mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích DRESS
a mají být pečlivě sledováni s ohledem na kožní reakce. Příznaky DRESS zahrnují typicky však výlučněabnormální jaterní testy a eozinofilii. Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako
je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když není zjevná vyrážka. Pokud se objeví
známky a příznaky naznačující tyto reakce, cenobamát má být okamžitě vysazen a má být zvážena
alternativní léčba
Zkrácení intervalu QT

Při podávání cenobamátu bylo pozorováno zkrácení intervalu QTcF závisející na dávce. Nebylo
pozorováno zkrácení intervalu QTcF pod 340 ms žádný důkaz, že by kombinace cenobamátu s jinými antiepileptiky vedla k dalšímu zkrácení QT.
Lékaři mají postupovat s opatrností při předepisování cenobamátu v kombinaci s jinými léčivými
přípravky, u kterých se ví, že zkracují interval QT.

Vrozený syndrom krátkého QT je vzácný genetický syndrom, který je spojován se zvýšeným rizikem
náhlého úmrtí a ventrikulárních arytmií, zejména ventrikulárních fibrilací. Cenobamát nesmí být
používán u pacientů s vrozeným syndromem krátkého QT
Obsahuje laktózu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.