Ozawade

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou OSA a kardiovaskulárních rizik. Onemocnění OSA je
třeba znovu přehodnotit každý rok.

Ozawade není terapie pro základní obstrukci dýchacích cest u pacientů s OSA. Primární terapii OSA
je třeba zachovávat nebo pravidelně přehodnocovat u pacientů netolerujících primární terapii OSA.

Dávkování

Pitolisant je třeba užívat v nejnižší efektivní dávce, v závislosti na odpovědi a toleranci individuálního
pacienta, podle schématu zvyšování dávky titrací bez překročení dávky 18 mg/den:
- 1. týden: počáteční dávka 4,5 mg - 2. týden: dávka může být zvýšena na 9 mg - 3. týden: dávka může být zvýšena na 18 mg
Dávku lze kdykoli snížit odpovědi pacienta.

Celkovou denní dávku je třeba podat jako jednu dávku ráno při snídani.

Zachování účinnosti
Protože jsou údaje o dlouhodobé účinnosti omezené pravidelně hodnotil lékař.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti
O starších pacientech jsou k dispozici omezené údaje. Proto je třeba dávkování upravit podle jejich
individuální odpovědi a tolerance.
Vyšší výskyt nespavosti byl hlášen u starších pacientů a dávkování je třeba patřičně upravit 4.8
Porucha funkce ledvin
Úpravy dávky nejsou nutné.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky potřeba.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater zahájení léčby ve dvoutýdenních odstupech namísto jednotýdenních, kvůli očekávanému delšímu
poločasu a vyšší expozici a úpravu dávkování u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater lze
případně zvážit v závislosti na individuální odpovědi a toleranci Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater 4.3
Pediatrická populace
Použití přípravku Ozawade u pediatrické populace s obstrukční spánkovou apnoe relevantní.

Fenotyp metabolizátorů substrátů CYP2D6 Ve srovnání s rychlými metabolizátory substrátů CYP2D6 je vyšší systémová expozice pozorována u pomalých metabolizátorů substrátů CYP2D6 a nižší expozice ultra rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6. Mezi rychlými a středně rychlými metabolizátory
substrátů CYP2D6 nejsou pozorovány žádné rozdíly v systémové expozici.
Ve schématu vzestupné titrace má přírůstek dávky brát v úvahu tuto vyšší expozici u pomalých
metabolizátorů substrátů CYP2D6 a úprava dávky u pacientů se známým genotypem pomalého
metabolizátora substrátů CYP2D6 může být nakonec zvážena v závislosti na individuální odpovědi a
toleranci metabolizátory substrátů CYP2D6, kteří užívají induktor CYP3A, protože u této subpopulace není v
současné době známa farmakokinetika.

Způsob podání

Perorální podání.