Ralbior

Těhotenství
Na základě existujících údajů o monokomponentních přípravcích se přípravek Ralbior nedoporučuje
během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru
těhotenství.

Bisoprolol

Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou mít škodlivé účinky na těhotenství a/nebo
plod/novorozence (snížení placentární perfúze spojené s retardací růstu, intrauterinním úmrtím,
potratem nebo předčasným porodem a u plodu a novorozence se mohou objevit nežádoucí účinky
(např. hypoglykémie a bradykardie). Pokud je léčba blokátory beta-adrenoceptorů nezbytná, jsou
vhodnější beta-1-selektivní blokátory adrenoceptorů.
Bisoprolol se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné. Pokud je léčba
bisoprololem považována za nezbytnou, je třeba sledovat uteroplacentární průtok krve a růst plodu. V



případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozence je
nutné pečlivě monitorovat.
Příznaky hypoglykémie a bradykardie lze obecně očekávat během prvních 3 dnů.

Ramipril

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné, ale malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Není-li pokračující léčba
ACE inhibitory považována za nezbytnou, musí být pacientky plánující těhotenství převedeny na
jinou antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Po zjištění
těhotenství musí být léčba ACE inhibitory ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena
alternativní terapie. Expozice ACE inhibitoru v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí
fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud k expozici ACE inhibitorům
došlo od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření renální funkce a lebky.
Novorozenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich
nevyskytuje hypotenze, oligurie a hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení
Přípravek Ralbio není doporučen během kojení.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se proto během
podávání bisoprololu nedoporučuje.
Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání ramiprilu během kojení, ramipril se
nedoporučuje a upřednostňuje se alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem během
kojení, zejména při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o plodnosti při použití přípravku Ralbior.