Rolufta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu
jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. To zahrnovalo i pacienty, kteří dostávali doporučenou dávku
55 mikrogramů jednou denně.

Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt
incidence zaznamenaný ve studiích účinnosti, v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti pacienty léčené umeklidinium-bromidem
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce aInfekce horních cest dýchacích
Infekce močových cest
Sinusitida
Faryngitida 
Časté 
Časté
Časté
Časté
Méně časté 
Poruchy imunitního systémuVyrážka, kopřivka a svědění
Anafylaxe 
 
䴀éně časté
Vzácné 
Poruchy nervového systémuDysgeuzie
Závrať 
Časté 
Méně časté
Není známo 
Poruchy okaGlaukom
Rozostřené vidění
Zvýšení nitroočního tlaku 
Vzácné 
Není známo
Není známo
Není známo 
Srdeční poruchyFibrilace síní
Idioventrikulární rytmus
Supraventrikulární tachykardie
Supraventrikulární extrasystoly 
Časté 
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté 
Respirační, hrudní
aKašelGastrointestinální poruchySucho vČasté 
Méně časté 
Poruchy ledvin acest 
Retence moče 
Dysurie 
Není známo 
Není známo 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.