Salflumix easyhaler

Obavy vyplývající z experimentálních studií pro užití u lidí, které se týká odděleného podání salmeterolu a
flutikason-propionátu zvířatům, se týkají zvýšeného farmakologického účinku.

V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace
(rozštěp patra, malformace skeletu). Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní
pro aplikaci doporučených dávek u člověka. U salmeterolu byla ve studiích na zvířatech prokázána
embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách. Při současném podávání obou léčivých
látek v dávkách, o nichž je známo, že vyvolávají abnormality indukované glukokortikoidy, byl u potkanů
zjištěn zvýšený výskyt transponované umbilikální arterie a inkompletní osifikace okcipitální kosti. Ani
salmeterol-xinafoát, ani flutikason-propionát nevykázaly žádný potenciál pro genetickou toxicitu.

Stránka 18 z