Sunitinib accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v
seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP
uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných
aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení
nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru
přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik37























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38























A. OZNAČENÍ NA OBALU
39
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib Accord 12,5 mg tvrdé tobolky
sunitinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.