Vyndaqel

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkovéklinické údaje odrážejíexpozici 127 pacientůsATTR-PNmegluminové soli tafamidisu v
dávce 20mg denně po dobu průměrně 538dní zpravidla mírnéaž střednězávažné.
Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinkyjsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémůMedDRA akategorií četnosti
spoužitím standardní konvence: velmi časté Nežádoucí účinky hlášené vklinickém programu uvedené vtabulce níže odrážejí četnost, sníž se
vyskytly vdvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3Třída orgánových systémůVelmi časté
Infekce a infestaceInfekce močových cest
Gastrointestinální poruchyPrůjem
Bolest vepigastriu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.